日本の医療機器市場参入・商業化支援
From Market Entry to Commercialization in Japan
DMAH申請、PMDA薬事対応、保険収載、商業化戦略まで一貫してサポート
End-to-End Support: DMAH Application, PMDA Regulatory Affairs, Reimbursement, and Commercialization Strategy
What is MIROKU Medical Gateway
MIROKU Medical Gateway とは
MIROKU Medical Gateway は、国内海外医療機器企業の日本市場参入を成功に導くため、臨床・薬事・安全管理・保険収載・商業化の各領域を統括できる実務経験豊富なエグゼクティブメンバーにより構成されています。
日本特有の文化・規制・保険・臨床・商業構造を一気通貫で支援します。
MIROKU Medical Gateway is built around a team of highly experienced executives capable of overseeing all critical domains required for successful entry into the Japanese market, including clinical development, regulatory affairs, safety management, reimbursement, and commercialization.
We provide end-to-end support across Japan's unique cultural, regulatory, reimbursement, clinical, and commercial landscape.
Are you facing challenges like these?
お困りではありませんか?
日本の医療機器市場に参入したいが、進め方がわからない
Want to enter the Japanese market but don't know the right steps
DMAH に課題があり、PMDA申請や安全管理が思うように進まない
Challenges with your current DMAH are slowing PMDA regulatory and safety management progress
医療機器は優れているのに、保険収載・商業化まで思うように進まない
Excellent technology, but reimbursement and commercialization in Japan does not progress as expected
高額な費用を払ったのに成果が得られなかった
Have paid significant fees before but did not see meaningful results
Our End-to-End Solution
一気通貫のソリューション
DMAH申請支援
DMAH Application
選任製造販売業者の申請をサポートし、日本市場参入の第一歩を確実に
PMDA薬事申請
PMDA Regulatory
PMDA相談、STED整備、照会対応まで承認取得を専門的にサポート
保険収載支援
Reimbursement
厚生労働省への価格申請、保険収載プロセス全体を支援
商業化戦略
Commercialization
KOLマネジメント、学会戦略、営業体制設計まで総合支援
Our Services
提供サービス
DMAH申請支援
DMAH Application Support
薬事申請コンサルティング
Regulatory Consulting
保険収載・価格申請支援
Reimbursement & Pricing Support
商業化コンサルティング
Commercialization Consulting
専門家人財(GA)紹介
Expert Talent Placement
政策・市場アクセス支援
Policy and Market Access Support
Why MIROKU Medical Gateway
選ばれる理由
精鋭のエグゼクティブチーム
Elite Executive Team
臨床・薬事・安全管理・保険収載・商業化の各領域を統括できる実務経験豊富なエグゼクティブメンバーで構成
一気通貫のサポート
End-to-End Support
DMAH申請から薬事承認、保険収載、商業化まで、日本市場参入の全プロセスを一貫してサポート
日本市場の深い理解
Deep Japan Market Expertise
日本特有の文化・規制・保険・臨床・商業構造を熟知し、最適な戦略を提案
PMDA対応の専門性
PMDA Expertise
PMDA相談、STED整備、照会対応など、薬事承認取得に必要な全プロセスを専門的にサポート
医師・臨床現場の視点
Clinical Perspective
医師・臨床現場の視点から、医療的妥当性・安全性・実装性を評価し、実践的な支援を提供
Request a Consultation
まずはご相談ください
日本市場参入に関するご相談を承ります。初回相談は無料です。
Let's discuss how MIROKU Medical Gateway can support your market entry journey.
First consultation is free.